ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016

 

PRINCIP NORMY

Norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality, pro organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku, včetně návrhu a vývoje, výroby, skladování a distribuce, instalace a provádění servisu, konečného vyřazování z provozu i likvidace zdravotnického prostředku. Ve své struktuře vychází z ČSN EN ISO 9001:2009.

PŘÍNOS PRO ORGANIZACI

  • garance stálosti kvality ve výrobním procesu a procesu poskytování služeb zákazníkům
  • usnadnění postupů pro prokazování shody  zdravotnických prostředků s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky
  • úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků
  • prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou pro své odběratele

NAŠE HODNOCENÍ

Norma spojuje požadavky obecné normy na systém managementu kvalityČSN EN ISO 9001s požadavky na konkrétní obor zdravotnických prostředků. Je kvalitním nástrojem jako základ pro prokazování shody zdravotnických prostředků se směrnicemi EU.

Certifikační orgán pro systémy managementu č. 3007 Strojírenského zkušebního ústavu, s.p. je akreditován pro certifikaci podle této normy.