Komplexní služby v oblastech zkušebnictví, inspekce, certifikace a školení

ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti

Princip normy

Norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality, pro organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku, včetně návrhu a vývoje, výroby, skladování a distribuce, instalace a provádění servisu, konečného vyřazování z provozu i likvidace zdravotnického prostředku. Ve své struktuře vychází z ČSN EN ISO 9001:2009.

Přínos pro organizaci

Naše hodnocení

Norma spojuje požadavky obecné normy na systém managementu kvality ČSN EN ISO 9001 s požadavky na konkrétní obor zdravotnických prostředků. Je kvalitním nástrojem jako základ pro prokazování shody zdravotnických prostředků se směrnicemi EU.

Certifikační orgán pro systémy managementu č. 3007 Strojírenského zkušebního ústavu, s.p. je akreditován pro certifikaci podle této normy.

 

 

 

Na koho se můžete obracet s dotazy a konkrétními požadavky?

Ing. Alois Randýsek

Ing. Alois Randýsek

vedoucí odboru certifikace
systémů managementu
Brno

randysek@szutest.cz
+420 541 120 107
+420 602 584 954

interest

Máte zájem o tuto službu?

1.

Poptávka

Máte-li zájem o některou z naších služeb, obraťte se na nás.

slide

2.

Upřesnění

Naši odborníci se Vám brzy ozvou a upřesní s Vámi detaily poptávky.

slide

3.

Nabídka

Po vyjasnění detailů pro Vás sestavíme finální nabídku.

slide

4.

Objednávka

Následně vyplníte závaznou objednávku.

slide

5.

Realizace

Po podpisu smlouvy se pustíme do realizace Vaší zakázky.