a

Michal Bauer
vedoucí oborové skupiny 
elektrických zařízení
Brno

e-mail: tel.: mobil:

bauer@szutest.cz
+420 541 120 621
+420 606 628 340

zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky jsou pojem, který v sobě skrývá širokou škálu výrobků od jednoduchých prostředků, jako jsou např. obvazy, až po složité přístroje jako třeba protonové ozařovače.

Naše zkušebna se zaměřuje převážně na zkoušky a posuzování elektrických zdravotnických prostředků, ale jsme schopni posoudit a vyzkoušet i mnohé mechanické prostředky.

Akreditované výstupní dokumenty z naší zkušebny lze použít jako podklady pro proces prokazování shody podle nařízení vlády 54/2015 Sb., resp. směrnice 93/42/EHS.

V oboru zdravotnických prostředků jsme schopni zkoušet:

  • zdravotnická lůžka, nosítka, zvedáky
  • pomůcky pro chůzi
  • operační stoly elektrické i neelektrické, stomatologické jednotky
  • anestetické přístroje mechanické i elektrické, monitory anestetického plynu
  • plicní ventilátory, inkubátory, sálavé ohřívače, přístroje pro funkční diagnostiku
  • diagnostické a monitorovací přístroje
  • elektrochirurgické přístroje a pohonné jednotky nástrojů
  • přístroje a zařízení pro mimotělní okruh, odsávací zařízení, pumpy a dávkovače
  • mycí a dezinfekční zařízení, sterilizátory
  • přístroje pro ultrazvukové zobrazování, litotryptory, mikrovlnné terapie, lasery
  • a jiné

 

CO SE ZKOUŠÍ:

  • Mechanická bezpečnost
    • mechanická pevnost
    • stabilita
    • rukojeti a jiné manipulační prostředky
    • pohyblivé části
    • podpěrné systémy
    • ...

 

CO SE POSUZUJE:

  • průvodní dokumentace
    • návod
    • technický popis
  • certifikáty či prohlášení o shodě použitých součástí
  • značení
  • konstrukce
  • řízení rizika
  • použitelnost

 

NEJČASTĚJI SE VYSKYTUJÍCÍ PROBLÉMY:

  • nedostatky v průvodní dokumentaci
  • nedostatečné nebo nevyhovující značení
  • nedostatečné řízení rizika
  • nedostatečný proces stanovení použitelnosti

 

NORMY:

  • řada norem pro elektrické zdravotnické přístroje, např.:
    • ČSN EN 60601-1:1994 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost
    • ČSN EN 60601-1 ed.2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost
    • ČSN EN 60601-1-2 ed.2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
    • ČSN EN 60601-1-2 ed.3:2016 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky
    • ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
    • ČSN EN 60601-1-6 ed.3:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1- 6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost
    • ČSN EN 60601-1-8 ed.2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
    • ČSN EN 60601-2-25:1997 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů
    • ČSN EN 80601-2-35:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví
    • ČSN EN 60601-2-52 :2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
    • ČSN EN 80601-2-60:2016 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení
    • a další
  • ČSN EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
  • ČSN EN 1041+A1:2014 Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
  • ČSN EN 1865-1+A1:2016 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních nosítkových systémů a prostředků pro manipulaci s pacientem
  • ČSN EN ISO 10079-1 ed.2:2016 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení
  • ČSN EN 12182:2001 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – všeobecné požadavky a metody
  • ČSN EN ISO 15223-1:2012 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky
  • a mnohé další