Certifikace a zkoušky různých diagnostických a monitorovacích přístrojů

Jedná se převážně o aktivní zdravotnické prostředky používané samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad, používané většinou v zařízeních s profesionální zdravotnickou péčí.

Co se zkouší

• připojení k síti
• izolační prvky
• ochranné kryty
• ochrana před zkratem
• spojení s uzemňovací soustavou
• ochrana před úrazem elektrickým proudem
• ochrana proti vniknutí prachu, pevných cizích těles a vody
• elektrická pevnost
• dotykový proud, proud ochranným vodičem či proud pacientem
• povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti
• zkoušky trvanlivosti a tepelné zkoušky
• odolnost proti teplu, ohni a plazivým proudům 
• odolnost a čitelnost štítků a značení
• funkčnost a přesnost

Co se posuzuje

• správná klasifikace výrobku (třída ochrany, stupeň IP, režim provozu,…) 
• značení vně i uvnitř výrobku (výrobní štítek, příložné části, pojistky, značení svorek, ovládacích prvků, značky, bezpečnostní znaky, návěstí, …) 
• návod
• technický popis
• barvy izolace vodičů
• soubor dokumentace řízení rizika
• dokumentace stanovení použitelnosti
• vyhodnocení biologické snášenlivosti

Nejčastěji se vyskytující problémy

• nedostatečná či chybějící dokumentace
• nedostatečné či chybějící informace na výrobku
• nevhodné (špatně čitelné, umístěné či nedostatečně odolné) značení a štítky
• nevhodně řešené (či opomenuté) ochranné a/nebo funkční spojení se zemí
• nevyhovující elektromagnetická odolnost či vyzařování výrobků

Normy

• ČSN EN 60601-2-34 ed.3:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro invazivní monitorování krevního tlaku 
• ČSN EN 60601-2-37 ed.2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů
• ČSN EN 60601-2-40 ed. 2:2019 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
• ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení
• ČSN EN ISO 7494-1:2019 Stomatologie - Stacionární stomatologické soupravy a stomatologická křesla - Část 1: Obecné požadavky
• a další

SZÚ