Certifikace, inspekce a kontroly různých terapeutických přístrojů

Jedná se převážně o aktivní zdravotnické prostředky používané samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení.

Co se zkouší

• připojení k síti
• izolační prvky
• ochranné kryty
• ochrana před zkratem
• spojení s uzemňovací soustavou
• ochrana před úrazem elektrickým proudem
• ochrana proti vniknutí prachu, pevných cizích těles a vody
• elektrická pevnost
• dotykový proud, proud ochranným vodičem či proud pacientem
• povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti
• zkoušky trvanlivosti a tepelné zkoušky
• odolnost proti teplu, ohni a plazivým proudům 
• odolnost a čitelnost štítků a značení

Co se posuzuje

• správná klasifikace výrobku (třída ochrany, stupeň IP, režim provozu,…) 
• značení vně i uvnitř výrobku (výrobní štítek, příložné části, pojistky, značení svorek, ovládacích prvků, značky, bezpečnostní znaky, návěstí, …) 
• návod
• technický popis
• barvy izolace vodičů
• soubor dokumentace řízení rizika
• dokumentace stanovení použitelnosti
• vyhodnocení biologické snášenlivosti

Nejčastěji se vyskytující problémy

• nedostatečná či chybějící dokumentace
• nedostatečné či chybějící informace na výrobku
• nevhodné (špatně čitelné, umístěné či nedostatečně odolné) značení a štítky
• nevhodně řešené (či opomenuté) ochranné a/nebo funkční spojení se zemí
• nevyhovující elektromagnetická odolnost či vyzařování výrobků

Normy

• ČSN EN IEC 60601-2-2 ed. 4:2018 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
• ČSN EN 60601-2-10 ed.2:2015 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost nervových a svalových stimulátorů
• ČSN EN 60601-2-11 ed.2:2016 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-11: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ozařovačů pro gamaterapii
• ČSN EN 60601-2-19:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů
• ČSN EN 60601-2-20 ed.2:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů
• ČSN EN 60601-2-24 ed.2:2017 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost infuzních pump a regulátorů
• ČSN EN 60601-2-29 ed.2:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů
• ČSN EN 60601-2-50 ed.2:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů
• ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení
• ČSN EN ISO 7494-1:2019 Stomatologie - Stacionární stomatologické soupravy a stomatologická křesla - Část 1: Obecné požadavky
• ČSN EN 794-3+A2:2010 Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory
• ČSN EN ISO 10079-1:2022 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení
• ČSN EN ISO 10079-4:2022 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 4: Obecné požadavky
• a další

SZÚ